Správná klinická praxe (GCP Good clinical practice) – soubor mezinárodně uznávaných pravidel, která musí být dodržena při plánování, provádění, vedení, monitorování, auditování a analyzování klinického hodnocení, při zpracování a hlášení jeho výsledků.
Hlavní zkoušející – zaměstnanec FNKV, který má odpovídající kvalifikaci a je pověřen FNKV a zadavatelem k provádění klinického hodnocení. Hlavní zkoušející odpovídá za soulad činností prováděných v rámci klinického hodnocení s protokolem studie, za členy studijního týmu a za zdravotní stav subjektů hodnocení.
Studijní tým – skupina zaměstnanců FNKV, kteří mají odpovídající kvalifikaci a jsou pověřeni hlavním zkoušejícím k provádění dílčích úkonů v průběhu klinického hodnocení např. spoluzkoušející, koordinátor klinického hodnocení, studijní sestra, farmaceut, laborant
Účastník hodnocení – osoba účastnící se klinického hodnocení. Může jí být zdravý dobrovolník (u bioekvivalenčních studií, studií s očkovacími látkami, studií farmakokinetiky) nebo pacient FNKV, který podepsal, případně jeho zákonný zástupce podepsal, informovaný souhlas a byl zařazen do klinického hodnocení.
Informovaný souhlas – svobodný, dobře uvážený souhlas pacienta poskytnutý na základě poskytnutých úplných a srozumitelných informací o klinickém hodnocení. Podpisem informovaného souhlasu pacient stvrzuje, že byl informován o průběhu klinického hodnocení, jeho účelu, o možných rizicích léčby, o povinnostech s účastí spojených a o dalších požadavcích daného klinického hodnocení. Podpis informovaného souhlasu je podmínkou vstupu pacienta do klinického hodnocení.
Etická komise – nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství. Hlavní povinností komise je chránit práva, bezpečnost a zdraví osob zařazených do klinické studie.
SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) – Správní orgán České republiky odpovědný za dohled nad léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky, včetně jejich registrace, kontroly jakosti, bezpečnosti a dohledu nad klinickými hodnoceními.
Předmětem posuzování je zejména poměr risk-benefit, tzn. možné riziko pro pacienty proti možnému přínosu studie (nejen pro jednotlivce, ale pro celou populaci), posouzení designu studie (tzn. výběr pacientů, systém návštěv, zvolené kontroly a vyšetření, dávkování a délka léčby, stanovené cíle a výběr parametrů k jejich prokázání), na jehož základě je možné ze studie získat objektivní a validní výsledky, a v neposlední řadě posouzení kvality používaných léků.
Zadavatel klinického hodnocení (zadavatel) – právnická nebo fyzická osoba, která přijímá odpovědnost za zahájení, vedení a financování klinického hodnocení. Nejčastěji se jedná o farmaceutické společnosti, jejichž cílem je uvést nový lék na trh.
Protokol – dokument, který popisuje cíl(e), plán, metodologii, statistickou rozvahu a uspořádání studie. V protokolu je uvedeno jaká vyšetření budou prováděna při které studijní návštěvě, kdy a jak bude aplikováno léčivo/zdravotnický prostředek. Pro zdárný průběh klinického hodnocení a možnost následného využití jeho výsledků je důležitá dobrá spolupráce subjektu hodnocení (pacienta) se studijním týmem.
