Věda, výzkum a rozvoj ve FNKV

Klinické hodnocení je systematické testování léku na pacientech či na zdravých dobrovolnících, jehož hlavním úkolem je:

• prokázat bezpečnost a snášenlivost léku,
• prokázat a ověřit léčivé účinky daného léku,
• zjistit, jaké jsou jeho nežádoucí účinky,
• určit farmakokinetické parametry a chování léku v lidském organismu.

Klinické hodnocení prováděné na lidech má velmi přísná pravidla a probíhá dle předem určeného plánu, tzv. protokolu. Samotnému klinickému hodnocení předchází tzv. preklinické testování, které je realizováno na zvířatech či buněčných kulturách, a testuje se při něm např. akutní a chronická toxicita, karcinogenita, mutagenita a další.

Fáze klinického hodnocení
Podle stupně vývoje léku se rozlišují čtyři fáze klinického hodnocení.

Fáze I
Lék je poprvé podán lidem, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. Zjišťuje se, zda lidský organismus novou látku toleruje a jaká je její „cesta“ v organismu. Zároveň se sledují případné nežádoucí účinky. Nejdříve se podávají nízké dávky léku, a ty jsou postupně zvyšovány, aby byla zjištěna maximální tolerovaná dávka. Na zdravých dobrovolnících se výzkum neprovádí, jestliže je podání látky zdravému jedinci nevhodné a bylo by pro něj nebezpečné (např. u cytostatik).

Fáze II
V klinickém hodnocení fáze II je lék poprvé podán malému počtu přesně vydefinovaných nemocných pacientů, a to na základě velmi přísných kritérií. Prokazují se tak léčebné účinky, hledá se vhodná dávka a shromažďují se další údaje o léku. Pokud je v této fázi potvrzena dobrá účinnost převyšující riziko nežádoucích účinků, je možné přejít do fáze III, kde jsou již zapojeny stovky až tisíce pacientů, aby se mohla ověřit účinnost léku. Zároveň je možné získat další informace o jeho bezpečnosti.

Fáze III
V České republice se nejčastěji provádějí studie fáze III, často mezinárodně organizované, kterých se účastní více zemí, a studie multicentrické, které probíhají ve více centrech.
Poté, co lék projde potřebnými fázemi klinického hodnocení, je možné získané údaje předložit v žádosti o jeho registraci, kterou provádí v případě České republiky SÚKL, na evropské úrovni pak Evropská agentura pro léčivé přípravky. Ve chvíli, kdy má lék platnou registraci, nic nebrání tomu, aby se používal při poskytování zdravotní péče. Tím však zkoumání jeho účinnosti a možných rizik nekončí.

Fáze IV
V této fázi se pečlivě sleduje výskyt nežádoucích účinků, účinky léku při dlouhodobém užívání, informace o možných interakcích s dalšími léky. Popřípadě se provádí další klinická hodnocení fáze „III. b“, ve kterých se zkouší nové indikace, nová léčebná schémata, či užívání léku specifickými skupinami pacientů, jakými jsou např. děti nebo staří lidé.